##亚洲另类欧美日本

华润双鹤产品丙戊酸钠片、氟康唑氯化钠注射液通过仿制药一致性评价
发布时间:2021-08-04 来源:华润医药 【字体: 返回列表

8月4日,华润双鹤发布公告,旗下湘中制药产品丙戊酸钠片、安徽双鹤产品氟康唑氯化钠注射液分别于20217月22日、7月19通过仿制药质量和疗效一致性评价,取得《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为:2021B02364、2021B02289)。其中,丙戊酸钠片为丙戊酸钠口服常释剂型第三家通过。 

丙戊酸钠片主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。 

1967年,赛诺菲公司生产的丙戊酸钠肠溶片在法国首先批准上市,商品名为Depakin(德巴金)。1989年,日本通过药品一致性再评价,确定了协和发酵麒麟制药株式会社生产的丙戊酸钠片为参比制剂。1978年,湘中制药丙戊酸钠片(糖衣片)0.2g和0.1g两个规格在国内批准上市;2012年,湘中制药丙戊酸钠片(薄膜衣片)0.2g规格在国内批准上市。 

湘中制药生产的剂型为丙戊酸钠片。根据米内网数据显示,2020年国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额(终端价)8.99亿元,湘中制药该药品国内销售额占比6.76%,排名第四位 

氟康唑氯化钠注射液抗真菌药,主要用于以下适应症中病情较重的患者:念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病。本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。 

氟康唑氯化钠注射液辉瑞公司研发,商品名为Diflucan1990年美国首次上市,2006年在日本上市。根据米内网数据显示,中国大陆境内已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业84家,其中通过一致性评价的生产企业有4家(含安徽双鹤)。2020年国内氟康唑氯化钠注射液销售总额(终端价)为8.9亿元 

次过评将进一步提升华润双鹤产品的市场竞争力,为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验,对华润双鹤经营业绩产生积极影响。 

  

 
返回顶部